Principales normas ISO utilizadas en la fabricación

Obtener una certificación ISO pertinente puede reportar una gran cantidad de beneficios a los fabricantes, que generalmente compensan de forma decisiva los costos asociados. En este artículo, desglosamos cinco normas ISO fundamentales para los fabricantes y ofrecemos información sobre cómo pueden mejorar los procesos empresariales y abrir las puertas a nuevas oportunidades.

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¿Qué son las normas ISO?

Las normas ISO son directrices establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para garantizar la calidad, seguridad, eficiencia u otros parámetros de los sistemas y procesos certificados en diversos sectores. La certificación ISO garantiza que un servicio, producto, sistema, proceso u organización en su conjunto cumple determinadas normas definidas por la organización. ISO es un organismo unificador que desarrolla las normas ISO y actúa como autoridad mundial, pero no certifica organizaciones. El proceso de certificación lo llevan a cabo las organizaciones miembro asociadas a ISO, presentes en 167 países de todo el mundo.

Se han elaborado multitud de normas ISO diferentes, cada una de las cuales regula aspectos específicos de las actividades organizativas. Los principales campos de normalización son la garantía de calidad, la gestión medioambiental, los sistemas de gestión de la energía, la seguridad alimentaria, la salud y la seguridad, y la seguridad informática. El número total de normas ISO y sus variantes desarrolladas y certificadas hasta la fecha supera las 22.000.

Manufacturing is a highly regulated complex industry that incorporates a host of business activities from supply chain management and quality assurance to engineering, product standardization, health and safety, and much more. As such, most manufacturing sectors rely heavily on ISO certification and also have much to gain from the process.

Ventajas de la certificación ISO para los fabricantes

ISO certification is more than just a label or a compliance requirement in manufacturing. It serves as a strategic asset that can vastly contribute to the long-term growth and sustainability of a company. Certification drives improvements in many areas of business from compliance and quality control, to market reach, operational efficiency, and risk management. Here are some of the chief reasons to get ISO certified for manufacturers in essentially any sector.

• Garantía de calidad. La certificación ISO implica intrínsecamente la racionalización de los procesos y la elevación de las normas de calidad. Como resultado, los fabricantes pueden garantizar a las partes interesadas y a los clientes que sus productos cumplen o superan los parámetros de calidad establecidos.
• Acceso al mercado mundial. A los fabricantes con certificaciones ISO les resulta más fácil entrar y competir en mercados internacionales más amplios. Como las normas están reconocidas en todo el mundo, a los fabricantes certificados les resulta más fácil cumplir la normativa internacional y las exigencias del mercado.
• Eficacia operativa. Las normas ISO exigen a los fabricantes que sigan las mejores prácticas en los procesos operativos, desde la adquisición hasta la producción y el envío. Así se aumenta la eficiencia y se reducen los desechos, lo que repercute positivamente en el balance final.
• Gestión de riesgos. El cumplimiento de las normas ISO exige a menudo una evaluación rigurosa de los riesgos operativos. Identificar y abordar estos posibles obstáculos permite a los fabricantes resolver preventivamente problemas que, de otro modo, podrían convertirse en asuntos costosos.
• Confianza de los clientes. Una certificación ISO es un voto de confianza para los clientes. Indica que los procesos de fabricación han sido examinados y cumplen una determinada norma de calidad. Esto contribuye a reforzar la confianza y la fidelidad de los clientes.
• Mayor rentabilidad. Es cierto que tanto el proceso de certificación como las auditorías consecutivas conllevan gastos inevitables. Además, la adhesión a las normas ISO puede exigir un mayor grado de control de calidad en el proceso de fabricación. En cualquier caso, disponer de productos de mayor calidad, estar presente en más mercados y aumentar la reputación de la marca que conlleva la certificación ISO suelen inclinar la balanza decisivamente hacia una mayor rentabilidad y un alto retorno de la inversión.

El proceso de certificación

El proceso de certificación ISO se lleva a cabo entre una empresa o conglomerado que desea obtener la certificación y un socio ISO acreditado conocido como organismo de certificación. También pueden intervenir consultores externos para facilitar el proceso.

Obtener la certificación implica documentar minuciosamente los procesos para los que se solicita una norma. A continuación, se implementa un sistema de gestión de activos o procesos que adapte los procesos internos a los requisitos y proporcione trazabilidad. A continuación, se realiza una auditoría para garantizar la conformidad, tras lo cual puede emitirse una notificación de certificación. Como último paso continuo, se realizan auditorías de vigilancia periódicas para garantizar la conformidad continua.

La certificación puede ser muy diferente según los procesos internos de la empresa y la norma que se aplique. Aun así, he aquí un resumen básico del proceso general:

1. Identifique la norma ISO aplicable. Decida qué norma ISO se aplica a sus procesos de fabricación. A continuación, póngase en contacto con un auditor y solicite la certificación.
2. Evalúe los sistemas existentes. Realice una auditoría interna para evaluar sus operaciones actuales e identificar lagunas entre los procesos existentes y la norma ISO elegida.
3. Desarrolle un plan de implementación. Elabore un plan en el que se detalle el modo en que su organización adaptará sus operaciones a la norma ISO elegida. Esto incluye la implementación de un sistema de gestión de procesos que detalle los cambios de procedimiento, la documentación y las sesiones de formación con los empleados.
4. Ejecute el plan. Empiece a ejecutar el plan de implementación y realice los cambios operativos necesarios. Asegúrese de que los empleados reciben formación y conocen los nuevos procedimientos y normas.
5. Evaluación de terceros. Presente su sistema de gestión de procesos implementado y la documentación correspondiente. El auditor evaluará sus operaciones en relación con la norma ISO elegida.
6. Solucione las no conformidades. Si la auditoría externa revela áreas de no conformidad, éstas deben solucionarse antes de que pueda otorgarse la certificación.
7. Obtenga la certificación. Una vez superada la auditoría externa y solucionada cualquier no conformidad, su organización obtendrá la certificación ISO.
8. Ongoing compliance. Achieving ISO certification is not just a one-time activity but a continual process that requires regular audits and updates to ensure that the manufacturer stays in compliance with the evolving standards. With each renewal period, you’ll find opportunities for improvement, thereby enhancing your competitive advantage and increasing customer trust.

La certificación implica costos inevitables. A grandes rasgos, se dividen en tres categorías. Costos de desarrollo para documentar los procesos y aplicar los cambios organizativos. Formación de los empleados y realización de auditorías internas para garantizar un proceso de certificación más fluido. Y, por último, el registro y el proceso de auditoría externa.

Las 5 normas ISO más utilizadas en la fabricación

A continuación, vamos a ver las normas ISO más relevantes para las empresas de fabricación de cualquier tamaño. También revisaremos algunos certificados específicos de la industria útiles para los fabricantes.

ISO 9001

Parte de la serie de certificados ISO 9000 que se centran en la gestión de la calidad, ISO 9001 es la norma ISO más ampliamente certificada para el sector privado en el mundo, con más de 1 millón de empresas certificadas hasta la fecha.

La norma ISO 9001 se refiere a la implementación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) aplicable a cualquier tipo de organización que desee mejorar su capacidad para cumplir los requisitos reglamentarios y de los clientes. La norma no garantiza la calidad de los productos, sino la calidad de los procesos internos de una organización.

Los exhaustivos requisitos establecidos por la norma ISO 9001 afectan a diversas facetas de las operaciones de una organización. Entre ellas se incluyen la orientación al cliente, el liderazgo, el compromiso, el enfoque de procesos, la mejora continua, la toma de decisiones basada en datos y la gestión de las relaciones.

Achieving ISO 9001 certification often leads to an overall increase in production efficiency and reduced waste. It also boosts customer satisfaction as quality improvement is a key objective of the standard. The certification can open many doors to new markets where ISO 9001 is a minimum requirement for suppliers. Overall, ISO 9001 can be a game-changer for manufacturers looking to up their game in quality management and expand their market.

ISO 45001

La norma ISO 45001, que forma parte del creciente interés por la salud y la seguridad en el trabajo, es una norma mundialmente reconocida diseñada para mitigar riesgos y prevenir lesiones en el lugar de trabajo. Al igual que la ISO 9001, es aplicable a organizaciones de todo tipo y tamaño, con el objetivo de establecer y mantener un entorno de trabajo seguro.

La norma ISO 45001 hace hincapié en la creación de un marco que identifique los peligros potenciales, evalúe los riesgos y aplique controles para lograr un lugar de trabajo más seguro. A diferencia de las normativas que imponen requisitos mínimos de seguridad, esta norma impulsa la mejora continua de los protocolos de salud y seguridad. El cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 45001 suele traducirse en un menor número de accidentes, una reducción de los costos de los seguros y una disminución de las responsabilidades legales.

For manufacturers, achieving ISO 45001 certification can differentiate them in competitive markets, making it a strategic asset for both safety and business growth. It also addresses unique risks inherent in a production setting such as machinery mishaps, chemical exposures, or ergonomic issues. Compliance both ensures a safer work environment but also promotes efficiency as fewer accidents mean less downtime and more productivity. Additionally, certification can be a competitive edge in marketplaces that prioritize occupational health and safety like the EU, United Kingdom or Australia, boosting a manufacturer’s reputation and client trust.

For practical guidance on applying these principles on the shop floor, see our manufacturing safety guide for SMEs.

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ISO 14001

ISO 14001 forma parte de la serie de certificados ISO 14000 centrados en la gestión medioambiental. Esta norma está diseñada para ayudar a las organizaciones a minimizar su impacto ambiental y cumplir las leyes y reglamentos pertinentes.

La norma ISO 14001 se centra en la implementación de sistemas de gestión medioambiental (SGM) que ayuden a las organizaciones a identificar, supervisar y controlar sus aspectos medioambientales. Anima a las empresas a tener en cuenta los aspectos medioambientales relevantes para sus operaciones, como la contaminación atmosférica, los problemas de agua y alcantarillado, la gestión de desechos, la contaminación del suelo, etc. La adhesión a la norma ISO 14001 suele traducirse en un uso más eficaz de los recursos y una reducción de los desechos, con el consiguiente ahorro de costos. También demuestra un compromiso con la gestión medioambiental que puede mejorar la reputación de una organización y las relaciones con las partes interesadas.

Para los fabricantes, la norma ISO 14001 es cada vez más importante debido al creciente interés de los consumidores y las normativas por las prácticas sostenibles. El cumplimiento de la norma reduce el riesgo de multas, pero también atrae a clientes y socios preocupados por el medio ambiente. Por tanto, los fabricantes que cuentan con la ISO 14001 suelen tener una ventaja competitiva en los mercados que se centran en la sostenibilidad.

ISO 50001

Al igual que la mencionada ISO 14001, la norma ISO 50001 también aborda cuestiones de sostenibilidad, pero se centra únicamente en la gestión de la energía. Aun así, ambas forman parte del compromiso más amplio de ISO con el comportamiento responsable de las empresas. Esta norma pretende ayudar a las organizaciones a mejorar su rendimiento energético, reducir los costos de la energía y cumplir los objetivos medioambientales y de reducción de emisiones de carbono.

La norma ISO 50001 exige la creación de un sistema de gestión de la energía (“Energy Management System”, EnMS) similar al SGE que fomenta la norma ISO 14001. La norma hace hincapié en la mejora continua, obligando a las organizaciones a evaluar y optimizar constantemente su rendimiento energético en diversos aspectos operativos, desde el suministro hasta la producción y el transporte.

Para los fabricantes, la norma ISO 50001 es una herramienta vital para optimizar los procesos que consumen mucha energía y reducir los costos operativos. Dado el creciente interés mundial por la sostenibilidad y las emisiones de carbono, el cumplimiento de esta norma puede suponer una importante diferenciación en el mercado. Los fabricantes que obtienen la certificación ISO 50001 no sólo reducen los costos energéticos y aumentan la eficiencia operativa, sino que también atraen a las partes interesadas preocupadas por el medio ambiente.

ISO 10204

While not as universally recognized as the above certifications, ISO 10204 is an invaluable standard for many companies in the manufacturing industry. It provides guidelines for material certification and test reports, aiming to verify the material composition of products to ensure they meet specified criteria.

La norma ISO 10204 exige que un fabricante o proveedor proporcione un documento formal, a menudo denominado Certificado de Prueba de Material (Mill Test Certificate – MTC) o Informe de Prueba de Material (Mill Test Report – MTR), para certificar las especificaciones de los materiales de un producto. Estos informes confirman las propiedades químicas y mecánicas de los materiales utilizados, lo que supone una garantía adicional para los compradores y los organismos reguladores.

Al igual que muchas otras normas ISO, la ISO 10204 pretende fomentar un entorno empresarial que haga hincapié en la confianza y la fiabilidad. Los fabricantes que se adhieren a ella pueden garantizar a sus clientes que sus productos cumplen los criterios de calidad e integridad de los materiales. La norma ISO 10204 tiene un atractivo único en sectores en los que la composición de los materiales es fundamental, como el aeroespacial, el automovilístico y el sanitario. Cumplir la norma ISO 10204 no sólo demuestra un compromiso con la calidad, sino también con la seguridad y la conformidad. Puede ser un factor importante para diferenciar a un fabricante en mercados muy regulados o sensibles a la calidad.

Normas ISO específicas del sector

Además de las normas más populares entre los fabricantes, una gran parte de las normas ISO están pensadas para distintos sectores de fabricación. También pueden proporcionar una ventaja competitiva, simplificar el cumplimiento de la normativa y, a veces, incluso ser un requisito para operar en determinados mercados. He aquí algunas de las más destacadas:

• Familia de certificados ISO 25.x. Estas normas se refieren específicamente a la ingeniería de fabricación e incluyen subcategorías como 25.020 (Procesos de conformado de fabricación), 25.030 (Fabricación aditiva), 25.160 (Soldadura fuerte y blanda), etc. Para los fabricantes centrados en técnicas de producción avanzadas o tareas de ingeniería especializadas, estas normas pueden ser fundamentales para garantizar altos niveles de precisión y calidad, al tiempo que garantizan una ventaja competitiva en muchos mercados.
• ISO 22000. Esta norma es esencial para los fabricantes de alimentos y bebidas que se centran en los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria. Ayuda a garantizar que los productos alimentarios cumplen estrictos criterios de seguridad en toda la cadena de suministro, infundiendo confianza tanto a los consumidores como a los organismos reguladores.
• ISO 13485:2016. Adaptada a los fabricantes de productos sanitarios, esta norma hace hincapié en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de los clientes, garantizando la eficacia de los productos sanitarios e impulsando los esfuerzos de mejora continua.
• ISO 27001. Aunque no es exclusiva de la industria de fabricación, esta norma del sistema de gestión de la seguridad de la información (SGSI) es cada vez más importante para los fabricantes a medida que las ciberamenazas se vuelven más sofisticadas. Es especialmente importante para los fabricantes que manejan datos confidenciales o forman parte de cadenas de suministro críticas o estratégicas.
• Serie ISO 55000. Centradas en la gestión de activos, estas normas (en particular 55001 y 55002) son esenciales para los fabricantes con importantes inversiones en maquinaria e infraestructuras. Proporcionan un marco para establecer y mantener un sistema eficaz de gestión de activos (SGA). Al optimizar el ciclo de vida de los activos, estas normas también pueden suponer un ahorro de costos, un aumento de la fiabilidad y una mayor longevidad de los activos.

La aplicación de cualquiera de las normas anteriores puede contribuir a agilizar las operaciones, mejorar la gestión de riesgos, elevar la reputación de una empresa de fabricación y proporcionar otros beneficios directos y tangibles.

As you consider the path to ISO certification, also bear in mind how software like manufacturing MRP/ERP-systems can simplify compliance. Modern software can assist in maintaining high-quality records, aid auditing processes, and help increase preparedness for the unexpected at affordable price points. For example, a number of MRPeasy’s clients have noted that their ISO certification process was hugely simplified thanks to having integrated their manufacturing processes with the software.

Principales aspectos a tener en cuenta

• Las normas ISO son directrices establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para garantizar la calidad, seguridad, eficacia u otros parámetros de sistemas y procesos certificados en diversos sectores.
• Las principales ventajas de la certificación ISO para los fabricantes son la mejora de la garantía de calidad, la reducción de riesgos y el aumento de la eficacia operativa, entre otras. Conseguir la certificación también ayuda a infundir confianza en los clientes y a menudo proporciona a la empresa una ventaja competitiva en distintos mercados.
• El proceso de certificación de las normas ISO comienza con la evaluación de los sistemas existentes y la elaboración de un plan de implementación, tras lo cual un organismo de certificación realiza una auditoría para garantizar la conformidad. También se realizan auditorías de vigilancia periódicas para garantizar la conformidad continua.
• Las normas ISO más importantes para los fabricantes son la ISO 9001, relacionada con la gestión de la calidad, la ISO 45001, orientada a la salud y la seguridad en el trabajo, la ISO 14001, orientada a la gestión medioambiental, y la ISO 50001, orientada al sistema de gestión de la energía.
• También existen multitud de normas ISO específicas de la industria y el sector que pueden ser cruciales para los fabricantes en función de su nicho y los mercados a los que se dirijan, como la seguridad alimentaria, los productos sanitarios, la ingeniería de fabricación, etc.

Preguntas frecuentes

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