Die wichtigsten ISO-Normen für die Fertigung

Eine relevante ISO-Zertifizierung kann Herstellern eine Fülle von Vorteilen bringen, die die damit verbundenen Kosten in der Regel deutlich aufwiegen. In diesem Artikel gehen wir auf fünf ISO-Normen ein, die für Hersteller von zentraler Bedeutung sind, und geben Einblicke, wie sie Geschäftsprozesse verbessern und Türen zu neuen Möglichkeiten öffnen können.

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Was sind ISO-Normen?

ISO-Normen sind Richtlinien, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt wurden, um die Qualität, Sicherheit, Effizienz oder andere Parameter von zertifizierten Systemen und Prozessen in verschiedenen Branchen zu gewährleisten. Die ISO-Zertifizierung garantiert, dass eine Dienstleistung, ein Produkt, ein System, ein Prozess oder eine Organisation als Ganzes bestimmten, von der Organisation festgelegten Standards entspricht. Die ISO ist eine vereinheitlichende Organisation, die die ISO-Normen entwickelt und als globale Autorität fungiert, aber sie zertifiziert keine Organisationen. Der Zertifizierungsprozess wird stattdessen von den ISO-Mitgliedsorganisationen durchgeführt, die in 167 Ländern auf der ganzen Welt vertreten sind.

Es wurde eine Vielzahl verschiedener ISO-Normen entwickelt, die jeweils bestimmte Aspekte von Unternehmensaktivitäten regeln. Zu den wichtigsten Bereichen der Normung gehören Qualitätssicherung, Umweltmanagement, Energiemanagementsysteme, Lebensmittelsicherheit, Gesundheit und Sicherheit sowie IT-Sicherheit. Die Gesamtzahl der bis heute entwickelten und zertifizierten ISO-Normen und ihrer Varianten übersteigt 22.000.

Manufacturing is a highly regulated complex industry that incorporates a host of business activities from supply chain management and quality assurance to engineering, product standardization, health and safety, and much more. As such, most manufacturing sectors rely heavily on ISO certification and also have much to gain from the process.

Die Vorteile der ISO-Zertifizierung für Hersteller

ISO certification is more than just a label or a compliance requirement in manufacturing. It serves as a strategic asset that can vastly contribute to the long-term growth and sustainability of a company. Certification drives improvements in many areas of business from compliance and quality control, to market reach, operational efficiency, and risk management. Here are some of the chief reasons to get ISO certified for manufacturers in essentially any sector.

• Qualitätssicherung. Die ISO-Zertifizierung beinhaltet die Rationalisierung von Prozessen und die Anhebung von Qualitätsstandards. Dadurch können die Hersteller ihren Stakeholdern und Kunden versichern, dass ihre Produkte die festgelegten Qualitätsmaßstäbe erfüllen oder übertreffen.
• Globaler Marktzugang. Für Hersteller mit ISO-Zertifizierung ist es einfacher, in breitere internationale Märkte einzutreten und dort zu konkurrieren. Da die Normen weltweit anerkannt sind, ist es für zertifizierte Hersteller einfacher, internationale Vorschriften und Marktanforderungen einzuhalten.
• Operative Effizienz. Die ISO-Normen verlangen von den Herstellern, dass sie bei den betrieblichen Abläufen von der Beschaffung über die Produktion bis hin zum Versand beste Verfahren anwenden. Dies führt zu mehr Effizienz und weniger Abfall, was sich positiv auf das Endergebnis auswirkt.
• Risikomanagement. Die Einhaltung der ISO-Normen erfordert häufig eine strenge Bewertung der betrieblichen Risiken. Die Identifizierung und Beseitigung dieser potenziellen Fallstricke ermöglicht es den Herstellern, Probleme, die sonst zu kostspieligen Angelegenheiten werden könnten, präventiv zu lösen.
• Kundenvertrauen. Eine ISO-Zertifizierung dient als Vertrauensbeweis für die Kunden. Sie zeigt an, dass die Herstellungsprozesse überprüft wurden und einem bestimmten Qualitätsstandard entsprechen. Dies trägt dazu bei, das Vertrauen und die Loyalität der Kunden zu stärken.
• Gesteigerte Rentabilität. Zwar sind sowohl der Zertifizierungsprozess als auch die nachfolgenden Audits unweigerlich mit Kosten verbunden und die Einhaltung der ISO-Normen kann ein höheres Maß an Qualitätskontrolle im Herstellungsprozess erforderlich machen, doch unabhängig davon geben jedoch die höhere Qualität der Produkte, die Präsenz auf mehr Märkten und der mit der ISO-Zertifizierung verbundene gute Ruf der Marke in der Regel den Ausschlag für eine verbesserte Rentabilität und einen hohen ROI.

Der Zertifizierungsprozess

Der ISO-Zertifizierungsprozess wird zwischen einem Unternehmen oder einem Konzern, der sich zertifizieren lassen möchte, und einem akkreditierten ISO-Partner, der als Zertifizierungsstelle bekannt ist, durchgeführt. Es können auch externe Berater hinzugezogen werden, um den Prozess reibungsloser zu gestalten.

Die Zertifizierung setzt eine ausführliche Dokumentation der Prozesse voraus, für die eine Norm angewendet wird. Danach wird ein Anlagen- oder Prozessmanagementsystem implementiert, das die internen Prozesse mit den Anforderungen in Einklang bringt und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Als Nächstes wird ein Audit durchgeführt, um die Konformität sicherzustellen, woraufhin eine Zertifizierungsbescheinigung ausgestellt werden kann. Als letzter Schritt werden regelmäßige Überwachungsaudits durchgeführt, um eine kontinuierliche Konformität sicherzustellen.

Die Zertifizierung kann sehr unterschiedlich aussehen, je nach den internen Prozessen des Unternehmens und dem angewandten Standard. Im Folgenden finden Sie jedoch einen Überblick über den allgemeinen Prozess:

1. Identifizieren Sie die anwendbare ISO-Norm. Entscheiden Sie, welche ISO-Norm für Ihre Fertigungsprozesse gilt. Wenden Sie sich dann an einen Auditor und beantragen Sie die Zertifizierung.
2. Bewerten Sie die bestehenden Systeme. Führen Sie ein internes Audit durch, um Ihre derzeitigen Abläufe zu bewerten und Lücken zwischen den bestehenden Prozessen und der gewählten ISO-Norm zu ermitteln.
3. Entwickeln Sie einen Implementierungsplan. Erstellen Sie einen Plan, aus dem hervorgeht, wie Ihr Unternehmen seine Abläufe an die gewählte ISO-Norm anpassen wird. Dazu gehört auch die Implementierung eines Prozessmanagementsystems mit detaillierten Verfahrensänderungen, Dokumentation und Schulungen für die Mitarbeiter.
4. Führen Sie den Plan aus. Beginnen Sie mit der Umsetzung des Implementierungsplans und nehmen Sie die notwendigen betrieblichen Änderungen vor. Stellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter geschult und mit den neuen Verfahren und Standards vertraut sind.
5. Bewertung durch Dritte. Reichen Sie Ihr implementiertes Prozessmanagementsystem und Ihre Dokumentation ein. Der Prüfer wird Ihre Abläufe anhand der gewählten ISO-Norm bewerten.
6. Kümmern Sie sich um Nichtkonformitäten. Wenn das externe Audit Bereiche aufdeckt, die nicht konform sind, müssen diese behoben werden, bevor die Zertifizierung erteilt werden kann.
7. Erreichen Sie die Zertifizierung. Nach erfolgreichem externem Audit und der Beseitigung von Nichtkonformitäten wird Ihrem Unternehmen die ISO-Zertifizierung erteilt.
8. Ongoing compliance. Achieving ISO certification is not just a one-time activity but a continual process that requires regular audits and updates to ensure that the manufacturer stays in compliance with the evolving standards. With each renewal period, you’ll find opportunities for improvement, thereby enhancing your competitive advantage and increasing customer trust.

Die Zertifizierung ist unweigerlich mit Kosten verbunden. Diese lassen sich grob in drei Kategorien einteilen – Entwicklungskosten für die Dokumentation von Prozessen und die Umsetzung organisatorischer Änderungen, Schulung der Mitarbeiter und Durchführung interner Audits, um einen reibungslosen Zertifizierungsprozess zu gewährleisten und schließlich die Registrierung und das externe Auditverfahren.

Die 5 wichtigsten ISO-Normen für die Fertigung

Als nächstes sehen wir uns die wichtigsten ISO-Normen für Fertigungsunternehmen jeder Größe an. Zudem gehen wir auf einige branchenspezifische Zertifikate ein, die für Hersteller nützlich sind.

ISO 9001

Als Teil der ISO 9000-Zertifikatsserie, die sich auf das Qualitätsmanagement konzentriert, ist ISO 9001 die weltweit am häufigsten zertifizierte ISO-Norm für den privaten Sektor mit bisher über 1 Million zertifizierten Unternehmen.

ISO 9001 bezieht sich auf die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das für jede Art von Organisation gilt, die ihre Fähigkeit verbessern möchte, die Anforderungen von Kunden und Behörden zu erfüllen. Die Norm garantiert nicht die Qualität der Produkte, sondern vielmehr die Qualität der internen Prozesse einer Organisation.

Die umfassenden Anforderungen der ISO 9001 beziehen sich auf verschiedene Facetten der Arbeit einer Organisation. Dazu gehören Kundenorientierung, Führung, Engagement, Prozessansatz, kontinuierliche Verbesserung, datenbasierte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement.

Achieving ISO 9001 certification often leads to an overall increase in production efficiency and reduced waste. It also boosts customer satisfaction as quality improvement is a key objective of the standard. The certification can open many doors to new markets where ISO 9001 is a minimum requirement for suppliers. Overall, ISO 9001 can be a game-changer for manufacturers looking to up their game in quality management and expand their market.

ISO 45001

Die ISO 45001 ist eine weltweit anerkannte Norm, die darauf abzielt, Risiken zu minimieren und Verletzungen am Arbeitsplatz zu vermeiden, und ist Teil des wachsenden Fokus auf Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz. Wie ISO 9001 ist sie auf Organisationen aller Arten und Größen anwendbar und zielt darauf ab, eine sichere Arbeitsumgebung zu schaffen und zu erhalten.

ISO 45001 legt den Schwerpunkt auf die Schaffung eines Rahmens, der potenzielle Gefahren identifiziert, Risiken bewertet und Kontrollen für einen sichereren Arbeitsplatz implementiert. Im Gegensatz zu Vorschriften, die minimale Sicherheitsanforderungen vorschreiben, setzt sich diese Norm für eine kontinuierliche Verbesserung der Gesundheits- und Sicherheitsprotokolle ein. Die Erfüllung der Anforderungen von ISO 45001 führt häufig zu weniger Unfällen, niedrigeren Versicherungskosten und geringerer rechtlicher Haftung.

For manufacturers, achieving ISO 45001 certification can differentiate them in competitive markets, making it a strategic asset for both safety and business growth. It also addresses unique risks inherent in a production setting such as machinery mishaps, chemical exposures, or ergonomic issues. Compliance both ensures a safer work environment but also promotes efficiency as fewer accidents mean less downtime and more productivity. Additionally, certification can be a competitive edge in marketplaces that prioritize occupational health and safety like the EU, United Kingdom or Australia, boosting a manufacturer’s reputation and client trust.

For practical guidance on applying these principles on the shop floor, see our manufacturing safety guide for SMEs.

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ISO 14001

ISO 14001 ist Teil der ISO 14000-Zertifikatsserie, die sich auf das Umweltmanagement konzentriert. Diese Norm soll Organisationen dabei helfen, ihre Umweltauswirkungen zu minimieren und die einschlägigen Gesetze und Vorschriften einzuhalten.

ISO 14001 konzentriert sich auf die Implementierung von Umweltmanagementsystemen (Environmental Management Systems oder EMS), die Organisationen dabei helfen, ihre Umweltaspekte zu identifizieren, zu überwachen und zu kontrollieren. Sie ermutigt Unternehmen, die für ihre Tätigkeit relevanten Umweltaspekte wie Luftverschmutzung, Wasser- und Abwasserprobleme, Abfallmanagement, Bodenverschmutzung usw. zu berücksichtigen. Die Einhaltung von ISO 14001 führt in der Regel zu einer effizienteren Ressourcennutzung und weniger Verschwendung, was wiederum zu Kosteneinsparungen führt. Sie zeigt auch ein Engagement für den Umweltschutz, das den Ruf einer Organisation und die Beziehungen zu ihren Stakeholdern verbessern kann.

Für Hersteller wird ISO 14001 immer wichtiger, da Verbraucher und Behörden immer mehr Wert auf nachhaltige Praktiken legen. Die Einhaltung der Vorschriften verringert das Risiko von Bußgeldern, spricht aber auch umweltbewusste Kunden und Partner an. Hersteller mit ISO 14001 haben daher oft einen Wettbewerbsvorteil auf Märkten, die sich auf Nachhaltigkeit konzentrieren.

ISO 50001

Wie die bereits erwähnte ISO 14001 befasst sich auch die Norm ISO 50001 mit Fragen der Nachhaltigkeit, konzentriert sich jedoch ausschließlich auf das Energiemanagement. Beide sind jedoch Teil des umfassenderen Engagements der ISO für verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln. Diese Norm soll Organisationen dabei helfen, ihre Energieleistung zu verbessern, Energiekosten zu senken und Umwelt- und Kohlenstoffreduktionsziele zu erreichen.

ISO 50001 schreibt die Einrichtung eines Energiemanagementsystems (EnMS) vor, das mit dem von ISO 14001 geförderten EMS vergleichbar ist. Die Norm legt den Schwerpunkt auf eine kontinuierliche Verbesserung und zwingt Unternehmen dazu, ihre Energieleistung in den verschiedenen betrieblichen Bereichen – von der Versorgung über die Produktion bis hin zum Transport – ständig zu bewerten und zu optimieren.

Für Hersteller ist die ISO 50001 ein wichtiges Instrument zur Optimierung energieintensiver Prozesse und zur Senkung der Betriebskosten. Angesichts der zunehmenden globalen Konzentration auf Nachhaltigkeit und Kohlenstoffemissionen kann die Einhaltung dieser Norm ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal auf dem Markt sein. Hersteller, die sich nach ISO 50001 zertifizieren lassen, können nicht nur die Energiekosten senken und damit die betriebliche Effizienz steigern, sondern auch umweltbewusste Interessengruppen ansprechen.

ISO 10204

While not as universally recognized as the above certifications, ISO 10204 is an invaluable standard for many companies in the manufacturing industry. It provides guidelines for material certification and test reports, aiming to verify the material composition of products to ensure they meet specified criteria.

ISO 10204 schreibt vor, dass ein Hersteller oder Lieferant ein offizielles Dokument vorlegt, das oft als Mill Test Certificate oder Mill Test Report (MTC/MTR) bezeichnet wird, um die Materialspezifikationen eines Produkts zu bestätigen. Diese Berichte bestätigen die chemischen und mechanischen Eigenschaften der verwendeten Materialien und schaffen so eine zusätzliche Sicherheit für Käufer und Behörden.

Wie viele andere ISO-Normen zielt auch die ISO 10204 darauf ab, ein Geschäftsumfeld zu schaffen, in dem Vertrauen und Zuverlässigkeit im Vordergrund stehen. Hersteller, die sich an diese Norm halten, können ihren Kunden versichern, dass ihre Produkte die Anforderungen an Qualität und Materialintegrität erfüllen. Die ISO 10204 ist besonders attraktiv für Branchen, in denen die Materialzusammensetzung von entscheidender Bedeutung ist, wie z.B. in der Luft- und Raumfahrt, der Automobilindustrie und dem Gesundheitswesen. Die Einhaltung der ISO 10204-Normen zeigt nicht nur, dass Sie sich für Qualität, sondern auch für Sicherheit und Compliance einsetzen. Dies kann ein wichtiger Faktor für die Differenzierung eines Herstellers in stark regulierten oder qualitätssensiblen Märkten sein.

Branchenspezifische ISO-Normen

Neben den bei den Herstellern beliebten Standards ist ein großer Teil der ISO-Normen für bestimmte Produktionsbereiche bestimmt. Sie können auch einen Wettbewerbsvorteil darstellen, die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen und manchmal sogar eine Voraussetzung für die Tätigkeit auf bestimmten Märkten sein. Hier sind ein paar bemerkenswerte Normen:

• ISO 25.x Familie von Zertifikaten. Diese Normen beziehen sich speziell auf die Fertigungstechnik und umfassen Unterkategorien wie 25.020 (Fertigungsverfahren der Umformung), 25.030 (Additive Fertigung), 25.160 (Schweißen, Hart- und Weichlöten), usw. Für Hersteller, die sich auf fortschrittliche Produktionstechniken oder spezialisierte technische Aufgaben konzentrieren, können diese Normen entscheidend dazu beitragen, ein hohes Maß an Präzision und Qualität zu gewährleisten und gleichzeitig einen Wettbewerbsvorteil auf vielen Märkten zu garantieren.
• ISO 22000. Diese Norm ist wichtig für Lebensmittel- und Getränkehersteller, die sich auf Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit konzentrieren. Sie trägt dazu bei, dass Lebensmittelprodukte in der gesamten Lieferkette strengen Sicherheitskriterien entsprechen und schafft Vertrauen bei Verbrauchern und Aufsichtsbehörden.
• ISO 13485:2016. Dieser Standard ist auf Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und legt den Schwerpunkt auf die Erfüllung von behördlichen und kundenspezifischen Anforderungen, die Sicherstellung der Wirksamkeit von Medizinprodukten und die Förderung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen.
• ISO 27001. Dieser Standard für das Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) ist zwar nicht ausschließlich für die Fertigung bestimmt, wird aber angesichts der immer ausgefeilteren Cyber-Bedrohungen für die Hersteller immer wichtiger. Sie ist besonders wichtig für Hersteller, die mit sensiblen Daten arbeiten oder Teil einer kritischen oder strategischen Lieferkette sind.
• ISO 55000-Reihe. Diese Normen (insbesondere 55001 und 55002) konzentrieren sich auf das Asset Management und sind für Hersteller mit erheblichen Investitionen in Maschinen und Infrastrukturen unerlässlich. Sie bieten einen Rahmen für die Einrichtung und Pflege eines effizienten Asset Management Systems (AMS). Durch die Optimierung des Lebenszyklus von Anlagen können diese Standards auch zu Kosteneinsparungen, höherer Zuverlässigkeit und längerer Lebensdauer der Anlagen führen.

Die Umsetzung einer der oben genannten Normen kann dazu beitragen, Abläufe zu optimieren, das Risikomanagement zu verbessern, den Ruf eines Fertigungsunternehmens zu fördern und andere direkte, greifbare Vorteile zu bieten.

As you consider the path to ISO certification, also bear in mind how software like manufacturing MRP/ERP-systems can simplify compliance. Modern software can assist in maintaining high-quality records, aid auditing processes, and help increase preparedness for the unexpected at affordable price points. For example, a number of MRPeasy’s clients have noted that their ISO certification process was hugely simplified thanks to having integrated their manufacturing processes with the software.

Die wichtigsten Kernpunkte

• ISO-Normen sind Richtlinien, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt wurden, um die Qualität, Sicherheit, Effizienz oder andere Parameter von zertifizierten Systemen und Prozessen in verschiedenen Branchen zu gewährleisten.
• Die wichtigsten Vorteile der ISO-Zertifizierung für Hersteller sind eine verbesserte Qualitätssicherung, geringere Risiken, eine höhere betriebliche Effizienz und vieles mehr. Eine Zertifizierung trägt auch dazu bei, das Vertrauen der Kunden zu stärken und verschafft dem Unternehmen oft einen Wettbewerbsvorteil auf bestimmten Märkten.
• Der Zertifizierungsprozess der ISO-Normen beginnt mit der Bewertung bestehender Systeme und der Entwicklung eines Umsetzungsplans, woraufhin eine Zertifizierungsstelle ein Audit durchführt, um die Konformität sicherzustellen. Regelmäßige Überwachungsaudits werden ebenfalls durchgeführt, um eine kontinuierliche Konformität sicherzustellen.
• Zu den wichtigsten ISO-Normen für Hersteller gehören die auf das Qualitätsmanagement bezogene ISO 9001, die auf Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz ausgerichtete ISO 45001, die auf das Umweltmanagement ausgerichtete ISO 14001 und die auf das Energiemanagementsystem ausgerichtete ISO 50001.
• Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl von branchen- und sektorspezifischen ISO-Normen, die für Hersteller je nach Nische und Zielmarkt von entscheidender Bedeutung sein können, z.B. Lebensmittelsicherheit, medizinische Geräte, Fertigungstechnik usw.

Häufig gestellte Fragen

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