Chargenprotokolle in der Fertigung: Was zu verfolgen ist und wie ERP hilft

Ein Chargenprotokoll ist die dokumentierte Historie einer einzelnen Warencharge. Die meisten Hersteller stoßen im Rahmen der Compliance auf diesen Begriff und betrachten ihn ausschließlich in diesem Zusammenhang. Das ist ein Fehler. Die Dokumentation zahlt sich aus, unabhängig davon, ob jemals ein Prüfer nachfragt oder nicht.

Was ist ein Chargenprotokoll?

Ein Chargenprotokoll, auch als „Batch Manufacturing Record“ (BMR) bezeichnet, ist die dokumentierte Historie einer bestimmten Warencharge. Es erfasst, was hergestellt oder beschafft wurde, aus welchen Materialien, von wem, auf welchen Anlagen und unter welchen Bedingungen. Es ist eine Aufzeichnung dessen, was geschehen ist, und kein Plan dafür, was geschehen sollte.

Chargenprotokolle haben ihren Ursprung in regulierten Herstellungsprozessen wie der pharmazeutischen Produktion, der Biotechnologie, der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, der Kosmetikindustrie und der chemischen Industrie. Gute Herstellungspraktiken schreiben einen Großteil dessen vor, was das Protokoll enthalten muss, und eine Aufsichtsbehörde kann Einsicht darin verlangen.

Die Informationen sind jedoch nicht branchenspezifisch. Eine Maschinenwerkstatt, die Halterungen fertigt, greift ebenfalls auf bestimmte Materialchargen zurück, setzt bestimmte Maschinen ein und weist bestimmte Bediener zu. Das Gleiche gilt für ein Beschichtungsunternehmen, das eine Charge in einem Tank mischt. Die Daten existieren, unabhängig davon, ob sie von jemandem niedergeschrieben werden oder nicht. Ein Chargenprotokoll ist die Zusammenstellung dieser Daten in einem Bericht, wenn dies erforderlich ist.

Beispiel für ein Chargenprotokoll

Ein kleiner Lebensmittelhersteller produziert 400 Gläser scharfe Sauce als Charge HS-2607. Das Chargenprotokoll für diesen Produktionslauf enthält:

• Den Fertigungsauftrag und die Chargennummer HS-2607.
• Die verbrauchten Chilischoten, den Essig und das Salz, jeweils mit ihrer Losnummer und ihrem Lieferanten.
• Die geplanten Mengen im Vergleich zu den tatsächlich verwendeten Mengen, einschließlich der sechs Gläser, die aufgrund von defekten Verschlüssen verloren gingen.
• Den Kessel, in dem gekocht wurde, die Abfüllanlage sowie die im Dienst befindlichen Bediener.
• Die pH-Prüfung bei der Abfüllung, das Ergebnis und wer diese freigegeben hat.
• Die fertigen Gläser, ihr Mindesthaltbarkeitsdatum und die Kunden, die sie erhalten haben.

Ein Jahr später beantwortet diese Aufzeichnung immer noch eine Frage, die das Datenblatt nicht beantworten kann: Was ist an diesem Tag mit dieser Charge geschehen?

Chargenprotokoll vs. Master-Chargenprotokoll

Chargenprotokolle werden ständig mit Master-Chargenprotokollen verwechselt, und es lohnt sich, den Unterschied genau zu erläutern.

Ein Master-Chargenprotokoll (MBR) ist eine Vorlage. Es handelt sich um die genehmigte vollständige Rezeptur für einen Prozess: die Stückliste, den Arbeitsablauf, die Anlagenliste, die Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die durchzuführenden Prozesskontrollen und die zu erwartende Ausbeute. Ein MBR regelt jede Charge bei der Herstellung eines Produkts.

Ein Chargenprotokoll ist die vollständige Historie einer einzelnen Ausführung dieser Vorlage. Welche Chargen tatsächlich verwendet wurden. Wer den Prozess tatsächlich durchgeführt hat. Welche Testergebnisse vorlagen. Welche Ausbeute erzielt wurde. Der MBR ist der Bauplan, während das Chargenprotokoll die Bestandsaufnahme darstellt. Beide funktionieren nur als Paar. Ohne einen genehmigten MBR gibt es keine Referenz, an der gemessen werden kann, und eine Abweichung wird zu einer Zahl, die niemand bewerten kann.

BMR, MBR, BPR, EBR: Die Abkürzungen im Überblick

Die Terminologie variiert, daher lohnt es sich, dies klar darzulegen.

• Batch Manufacturing Record (BMR). Das Chargenprotokoll selbst. Die Historie einer abgeschlossenen Charge.
• Batch Production Record (BPR). Dasselbe Dokument unter einem anderen Namen, üblich in von der FDA regulierten Kontexten.
• Master Batch Record (MBR). Die genehmigte Vorlage, der eine Charge entsprechen soll. Wird auch als „Master-Chargenprotokoll“ oder „Master Formula“ bezeichnet.
• Electronic Batch Record (EBR). Ein Chargenprotokoll, das in einer Software statt auf Papier erstellt und gepflegt wird.

Die Verwendung variiert je nach Branche, Unternehmen und manchmal auch je nach Abteilung. Das BMR eines Lieferanten kann Ihr BPR sein. Wenn ein Auditor oder ein Softwareanbieter eine dieser Abkürzungen verwendet, klären Sie bitte, welches Dokument damit gemeint ist.

Chargenprotokolle vs. Chargenverfolgung

Die Begriffe „Chargenverfolgung“ und „Chargenprotokolle“ werden fast synonym verwendet, sind jedoch nicht dasselbe. Bei der Chargenverfolgung werden Materialien anhand ihrer Nummern verfolgt; ein Chargenprotokoll erfasst, wie eine Charge tatsächlich hergestellt wurde. Sie benötigen beides, doch es ist hilfreich zu wissen, wozu die einzelnen Begriffe dienen.

Bei der Chargenverfolgung werden Materialien und Produkten eine Chargennummer zugewiesen, die dann über den Wareneingang, die Lagerung, die Produktion und den Versand hinweg verfolgt wird. Sie beantwortet zwei Fragen: Wohin ist dieses Material gegangen, und woher stammt dieses Produkt?

Ein Chargenprotokoll beginnt mit denselben Chargendaten, geht jedoch noch einen Schritt weiter. Es erfasst die durchgeführten Arbeitsschritte, die verwendeten Anlagen und Arbeitsstationen, die beteiligten Bediener, die Prozessparameter sowie die Qualitätsprüfungen und deren Ergebnisse und verknüpft all dies mit einer einzigen Chargennummer. Die Losnummern geben Auskunft darüber, was bewegt wurde. Das Chargenprotokoll gibt Auskunft darüber, was geschehen ist. Die beiden stehen also nicht in Konkurrenz zueinander, sind aber auch nicht dasselbe. Sie können eine solide Chargenverfolgung betreiben und dennoch nur lückenhafte Chargenprotokolle führen, wenn die Arbeitsschritte, Bedingungen und Qualitätsergebnisse nirgendwo erfasst werden. Umgekehrt funktioniert dies jedoch nicht. Ohne die zugrundeliegenden Losnummern kann ein Chargenprotokoll Ihnen nicht sagen, welches Material von welchem Lieferanten in welche Fertigcharge eingeflossen ist – und genau diese Information benötigen Sie am dringendsten, wenn etwas schiefgeht.

Was sollte ein Chargenprotokoll enthalten?

Außerhalb regulierter Branchen gibt es keine einheitliche gesetzliche Vorlage für ein Chargenprotokoll, doch ein aussagekräftiges Chargenprotokoll beantwortet sieben Fragen zur Charge: Was ist es, was wurde verwendet, wie wurde es hergestellt, auf welchen Anlagen, hat es die Prüfung bestanden, wie hoch war die Ausbeute und wohin ging es? Hier erfahren Sie, was die einzelnen Punkte beinhalten.

1. Chargenidentifikation

Produktname und -code, Chargennummer, Fertigungsauftrag, Chargengröße, Daten und aktueller Status. Dies ist der Anknüpfungspunkt, an dem Sie die Aufzeichnung erfassen. Ist die Identifikation falsch oder fehlt sie, sind alle anderen Angaben in der Aufzeichnung zwar korrekt, lassen sich aber bei Bedarf nicht finden.

2. Materialien und Komponenten

Jeder verbrauchte Rohstoff und jede Komponente mit ihrer Losnummer, dem Lieferanten und der tatsächlich verwendeten Menge – nicht der geplanten Menge. Bei Materialien mit einer Haltbarkeitsdauer dient der Datensatz auch als Nachweis dafür, dass die Charge aus noch haltbarem Bestand hergestellt wurde und nicht aus Material, dessen Verfallsdatum bereits überschritten war.

Dies ermöglicht die Rückverfolgbarkeit: In einem Jahr können Sie anhand dieser Zeile herausfinden, wessen Harz in die fehlerhafte Charge gelangt ist.

3. Produktionsschritte

Die durchgeführten Arbeitsschritte in der Reihenfolge ihres Ablaufs, einschließlich der Arbeitsstationen, der Bearbeitungszeiten und des jeweiligen Bedieners. Wo Prozessparameter das Ergebnis beeinflussen – Temperatur, Druck, Aushärtungszeit, Mischgeschwindigkeit –, werden diese hier erfasst, denn ein bloßes „wir haben die üblichen Einstellungen befolgt“ ist keine ausreichende Antwort, wenn eine Charge fehlerhaft ausfällt.

4. Anlagen und Werkzeuge

Die verwendeten Maschinen, Arbeitsstationen und Werkzeuge, mit Verweisen auf deren Kalibrierungs- und Wartungsstatus. War ein Messgerät nicht kalibriert oder war bei einer Maschine die Wartung überfällig, sollten Sie zunächst die Chargen überprüfen, mit denen diese in Berührung gekommen sind.

5. Qualitätsprüfungen und Inspektionen

Zwischenkontrollen, Endkontrolle und Qualitätskontrolltests, einschließlich der Ergebnisse sowie der Angaben dazu, wer diese durchgeführt und freigegeben hat. Auch jede Abweichung vom Standard wird hier erfasst, ebenso wie die ergriffenen Korrekturmaßnahmen und die Entscheidung über die Freigabe oder Rückweisung der Charge.

6. Ausbeute, Ausschuss und Kosten

Erwartete Ausbeute im Vergleich zur tatsächlichen Ausbeute sowie Ausschuss, Nacharbeit und Schrott. An dieser Stelle hört ein Chargenprotokoll auf, ein Qualitätsdokument zu sein, und wird zu einem Kostendokument: Die Differenz zwischen dem, was eine Charge hätte verbrauchen sollen, und dem, was sie tatsächlich verbraucht hat, ist Geld, und die meisten Hersteller erkennen dies nie.

7. Verpackung und Versand

Verpackungsmaterialien und Etiketten, Verfalls- oder Mindesthaltbarkeitsdaten sowie die Aufträge und Kunden, an die die fertige Charge versandt wurde. Dies ist der Teil der Rückverfolgbarkeit, den die meisten Hersteller überspringen, und genau den benötigen Sie, wenn ein Problem auftritt, nachdem das Produkt das Werk verlassen hat.

Die Bedeutung genauer Chargenprotokolle

Ein vollständiges Chargenprotokoll zahlt sich in vier Bereichen aus, wobei die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nur der offensichtlichste ist.

Rückverfolgbarkeit und Rückrufe

Die Rückverfolgbarkeit in der Fertigung verläuft in zwei Richtungen, und ein vollständiges Chargenprotokoll unterstützt beide. Rückwärtsgerichtet: Sie beginnen bei einem fertigen Produkt und ermitteln die genauen Materialchargen und Lieferanten, die darin verarbeitet wurden. Vorwärtsgerichtet: Sie beginnen bei einer verdächtigen Rohstoffcharge und ermitteln jede Charge, in die sie eingegangen ist, sowie jeden Kunden, der eine davon erhalten hat.

Der entscheidende Unterschied liegt im Umfang: Ein Betrieb mit guter Dokumentation ruft nur die drei Chargen zurück, in denen die fehlerhafte Charge verwendet wurde, anstatt vorsichtshalber die gesamte Produktion eines Quartals aus dem Verkehr zu ziehen.

Qualitätskontrolle und kontinuierliche Verbesserung

Eine einzelne Prüfung gibt Aufschluss darüber, ob eine Charge bestanden hat. Ein Stapel von Chargenprotokollen verrät Ihnen etwas über die Produktqualität, was keine einzelne Prüfung leisten kann: dass das Material eines bestimmten Lieferanten immer wieder nur mäßige Ergebnisse liefert, dass eine Maschine mehr Ausschuss produziert als die anderen oder dass die Ausbeute in einer bestimmten Schicht sinkt.

Die Aufzeichnungen verwandeln ein vages Gefühl, dass sich etwas verändert hat, in eine konkrete, überprüfbare Antwort, da die Nachweise Chargen für Chargen erfasst wurden, während die Ereignisse stattfanden.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Auditbereitschaft

Für regulierte Hersteller sind Chargenprotokolle eine gesetzliche Verpflichtung zur Einhaltung von Vorschriften, keine Option. Gute Herstellungspraktiken, 21 CFR Part 11, Prüfpfade und ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem setzen alle voraus, dass die Aufzeichnungen vorhanden sind und einer Überprüfung standhalten. Doch Audits kommen nicht nur von Aufsichtsbehörden. Kunden prüfen Lieferanten, Versicherer stellen nach einem Schadensfall Fragen, und ein seriöser Käufer möchte Ihr Qualitätssystem einsehen, bevor er einen Vertrag unterzeichnet.

Aufzeichnungen, die für eine Aufsichtsbehörde bereit sind, sind für alle bereit – unabhängig davon, ob jemand sie jemals von Ihnen verlangt oder nicht.

Kosten- und Prozessoptimierung

Ein Chargenprotokoll ist zudem der einzige Ort, an dem die erwarteten Kosten mit den tatsächlichen Kosten abgeglichen werden. Die Standardkostenrechnung geht davon aus, dass eine Charge eine festgelegte Menge an Material, Arbeitsaufwand und Maschinenzeit verbraucht; das Chargenprotokoll zeigt, was tatsächlich verbraucht wurde. Die Diskrepanz zwischen beiden ist der Punkt, an dem die Angebotserstellung fehlschlägt und Margen verloren gehen.

Die meisten Hersteller entdecken diese erst, wenn sie beginnen, Chargen miteinander zu vergleichen – und genau das ermöglicht ihnen eine genaue Aufzeichnung.

Chargenprotokolle in Papierform, Tabellenkalkulationen und elektronische Chargenprotokolle

Das Format, in dem ein Chargenprotokoll vorliegt, entscheidet darüber, wie viele Informationen erfasst werden, wie schnell Sie diese später wiederfinden können und wie sehr Sie sich darauf verlassen können. Die meisten Hersteller durchlaufen drei Phasen: Papier, Tabellenkalkulationen und Software.

Papier

Papier ist der Ausgangspunkt für die meisten Chargenprotokolle, und für einen kleinen Betrieb mit kurzen Stücklisten und einer Handvoll Artikelnummern kann dies ausreichend sein. Ein Mitarbeiter füllt während des Chargenlaufs ein Begleitformular aus, und das Protokoll ist fertig, sobald die Charge abgeschlossen ist.

Die Probleme treten erst später zutage, wenn man die Unterlagen einsehen muss. Handschriftliche Einträge werden übersehen oder falsch gelesen, Seiten gehen verloren, und es gibt keine Möglichkeit, in einem Aktenschrank nach jeder Charge zu suchen, für die die Charge eines bestimmten Lieferanten verwendet wurde. Papier verfügt zudem über keinen integrierten Prüfpfad, sodass ein nachträglich geänderter Wert genau so aussieht wie der ursprünglich eingetragene. Das System funktioniert so lange, bis zu dem Tag, an dem Sie etwas schnell zurückverfolgen müssen – und genau an diesem Tag kommt es darauf an.

Tabellenkalkulationen

Tabellenkalkulationen sind der logische nächste Schritt, und eine gut aufgesetzte Tabelle stellt eine echte Verbesserung dar. Die Datensätze werden lesbar und durchsuchbar, eine Vorlage kann für eine gewisse Einheitlichkeit sorgen, und Formeln können die Gesamtausbeute berechnen und Werte kennzeichnen, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen. Viele kompetente Hersteller verwalten ihre gesamte Chargenhistorie auf diese Weise, und es funktioniert weitaus besser als der Aktenschrank.

Die Grenze liegt in der Datenintegrität. Eine Tabellenkalkulation für die Produktionsplanung hindert niemanden daran, eine Zelle zu überschreiben, eine private Kopie anzulegen oder den gestrigen Produktionslauf heute Morgen aus dem Gedächtnis einzutragen. Sie ist zudem nicht mit dem Lagerbestand verknüpft, sodass die Losnummern in der Tabelle und die Losnummern in der Produktion voneinander abweichen können. Darüber hinaus wird nicht erfasst, wer was wann geändert hat, sodass die Historie nur so zuverlässig ist wie die Disziplin aller Beteiligten an ihrem arbeitsreichsten Tag.

Elektronische Chargenprotokolle

Ein elektronisches Chargenprotokoll (EBR) ist ein Chargenprotokoll, das während des Chargenlaufs innerhalb der Fertigungssoftware erstellt und gepflegt wird, anstatt erst im Nachhinein handschriftlich festgehalten und abgetippt zu werden. Dies ist der Schritt, der den manuellen Arbeitsschritt eliminiert und damit die meisten Möglichkeiten, bei denen es zu Fehlern in der Dokumentation kommen kann.

Da das EBR aus dem tatsächlichen Fertigungsauftrag generiert wird, erfasst es die Losnummern bei der Materialausgabe, versieht jeden Schritt bei der Meldung mit einem Zeitstempel und enthält einen Prüfpfad, den niemand manuell pflegen muss. Die Bediener melden die Vorgänge direkt am Arbeitsplatz im Rahmen des jeweiligen Auftrags, anstatt sie später zu übertragen, sodass die Aufzeichnung genau das widerspiegelt, was gerade geschieht.

Der eigentliche Aufwand besteht darin, dass ein EBR von vornherein eine konsequente Datenerfassung in der Fertigung erfordert. Im Gegenzug wird die Produktionshistorie automatisch erfasst.

Häufige Fehler, die Hersteller bei Chargenprotokollen machen

Die meisten fehlerhaften Chargenprotokolle scheitern auf dieselben wenigen Arten, und bei jeder davon handelt es sich eher um eine Gewohnheit als um ein schwer zu lösendes Problem.

Das Nachträgliche Ausfüllen des Protokolls. Die Charge läuft ab, und jemand füllt das Protokoll am Ende der Schicht aus dem Gedächtnis aus – oder schlimmer noch: Er hält fest, was hätte passieren sollen, anstatt das, was tatsächlich geschehen ist. Ein aus dem Gedächtnis erstelltes Protokoll ist kein Produktionsverlauf, sondern eine Vermutung. Erfassen Sie die Daten während der Chargenproduktion, denn später können Sie sich nicht mehr darauf verlassen.

Die Verfolgung eingehender Materialien, nicht aber ausgehender Produkte. Viele Betriebe protokollieren zwar jede verbrauchte Charge, erfassen jedoch nie, welche fertigen Chargen an welche Kunden geliefert wurden. Das ist nur ein halbes System zur Verfolgung von Chargen. Es gibt Aufschluss darüber, was schiefgelaufen ist, aber nicht darüber, wer die Ware erhalten hat – und genau diese Information benötigen Sie, wenn Sie entscheiden, wie weit ein Rückruf reichen muss.

Abweichungen als etwas behandeln, das man besser nicht meldet. Wenn das Erfassen einer Abweichung Ärger oder eine Standpauke bedeutet, hören die Mitarbeiter auf, diese zu dokumentieren, und die Aufzeichnungen verwandeln sich in eine Geschichte, in der nie etwas schiefgelaufen ist. Ein Chargenprotokoll, das nur die guten Tage festhält, ist schlimmer als gar keine, denn es wirkt vertrauenswürdig, obwohl es das nicht ist.

Das Führen von Aufzeichnungen, die niemand jemals liest. Ein Chargenprotokoll, das niemand liest, ist reine vergebliche Mühe. Der Wert liegt darin, sie zu lesen, Chargen miteinander zu vergleichen und den Lieferanten zu erkennen, dessen Material immer wieder Abweichungen aufweist, oder die Maschine, die ständig Ausschuss produziert. Doch selbst wenn Sie während der Produktion keinen Nutzen für eine Aufzeichnung sehen, erfasst eine Fertigungssoftware mit integrierter Rückverfolgbarkeit dennoch alle Daten, sodass bei Bedarf später Aufzeichnungen erstellt werden können.

Die Aufzeichnungen sind fragmentiert über verschiedene Abteilungen verteilt. Die Produktion verwaltet ihre Zahlen, die Qualitätssicherung ihre Ergebnisse, das Lager seine Chargendaten, und die Fertigungsdokumentation, die eigentlich eine einzige Aufzeichnung bilden sollte, ist über drei Systeme verstreut, die nicht miteinander kommunizieren. Wenn diese Teile nie zusammengeführt werden, verfügen Sie nicht wirklich über ein Chargenprotokoll. Sie haben lediglich die Ausgangsdaten dafür.

Checkliste für Chargenprotokolle

Verwenden Sie dies als Ausgangsvorlage und passen Sie sie an Ihre Produktion an. Nicht jede Zeile gilt für jedes Produkt, aber ein vollständiges Chargenprotokoll umfasst in der Regel alle sieben Bereiche.

Checkliste für Chargenprotokolle

Chargenidentifikation	Produktname und -code Chargennummer und Fertigungsauftrag Chargengröße, Start- und Enddatum sowie aktueller Status
Materialien und Komponenten	Jeder verbrauchte Rohstoff und jede Komponente Losnummer und Lieferant für jedes Material und jede Komponente Tatsächlich verwendete Menge im Vergleich zur geplanten Menge
Produktionsschritte	Durchgeführte Arbeitsschritte in der Reihenfolge ihres Ablaufs Arbeitsstationen und Bearbeitungszeiten Bediener pro Arbeitsschritt Relevante Prozessparameter (Temperatur, Druck, Aushärtungszeit)
Anlagen und Werkzeuge	Verwendete Maschinen, Arbeitsstationen und Werkzeuge Kalibrierungs- und Wartungsstatus
Qualitätsprüfungen und Inspektionen	Zwischenkontrollen und Endkontrolle Testergebnisse sowie Angaben dazu, wer die Tests durchgeführt und freigegeben hat Abweichungen und Korrekturmaßnahmen Entscheidung über die Freigabe oder Rückweisung der Charge
Ausbeute, Ausschuss und Kosten	Erwartete Ausbeute im Vergleich zur tatsächlichen Ausbeute Ausschuss, Nacharbeit und Schrott
Verpackung und Versand	Verpackungsmaterialien und Etiketten Verfalls- oder Mindesthaltbarkeitsdaten Aufträge oder Kunden, an die die fertige Charge versandt wurde

Wie Fertigungssoftware bei der Pflege von Chargenprotokollen hilft

All das oben Genannte ist einfacher, wenn das Protokoll keine separate Aufgabe darstellt. Ein Fertigungs-ERP mit integrierter Rückverfolgbarkeit erstellt Chargenprotokolle automatisch aus den bereits von der Fertigung, dem Einkauf und der Lagerverwaltung durchgeführten Vorgängen und verknüpft sie mit allem, womit ein Protokoll verbunden sein sollte.

Das Chargenprotokoll erstellt sich von selbst. Wenn die Produktion anhand eines Fertigungsauftrags läuft, kennt das System bereits die Stückliste, den Arbeitsplan und die ausgegebenen Materialien, sodass sich das Chargenprotokoll bei der Meldung des Auftrags von selbst zusammenstellt. Niemand führt parallel dazu manuell eine Dokumentation.

Losnummern verbinden beide Enden. Ein Fertigungs-ERP-System weist Materialien bei Wareneingang und Fertigwaren bei Fertigstellung Losnummern zu und verknüpft beide dabei mit dem dazwischenliegenden Auftrag. Dadurch wird die Rückverfolgbarkeit zu einer Abfrage: Wählen Sie eine Materialcharge aus und sehen Sie jede darin enthaltene Charge, oder wählen Sie eine Charge aus und sehen Sie jede darin enthaltene Charge.

Alles befindet sich in einem System. Die vorwärts gerichtete Rückverfolgbarkeit erreicht den Kunden nur dann, wenn der Vertrieb mit der Produktion oder dem Einkauf integriert ist – eine Verbindung, die eine Tabellenkalkulation nicht herstellen kann. Melden Sie ein Problem mit einer ausgelieferten Charge, und der Weg zurück zur Materialcharge sowie zu jedem anderen Kunden, der eine davon erhalten hat, ist bereits vorhanden.

Die Einhaltung von Vorschriften ist bereits integriert. Mit Zeitstempel versehene Prüfpfade, EBRs und druckbare Berichte sind in einem Fertigungsnachverfolgungssystem nur einen Klick entfernt und müssen nicht erst bei einem Audit mühsam zusammengetragen werden. Hersteller in stärker regulierten Branchen setzen manchmal spezielle Manufacturing-Execution-Systeme (MES) oder QMS-Tools ein, doch für die meisten kleinen und mittelständischen Betriebe deckt ein Fertigungs-ERP die gesamte Kette an einem Ort ab.

Die wichtigsten Schlüsselpunkte

• Ein Chargenprotokoll ist die dokumentierte Historie einer bestimmten Charge, aus der hervorgeht, was produziert wurde, welche Materialien und Chargen verwendet wurden, wer die Arbeit ausgeführt hat, welche Anlagen zum Einsatz kamen und welche Bedingungen und Ergebnisse erfasst wurden.
• Ein Master-Chargenprotokoll definiert, wie ein Produkt hergestellt werden soll, während das fertige Chargenprotokoll dokumentiert, was während eines Produktionsdurchlaufs tatsächlich geschehen ist.
• Vollständige Chargenprotokolle unterstützen die Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen und helfen Herstellern dabei, betroffene Materialien, Chargen, Aufträge und Kunden zu identifizieren, ohne mehr Produkte als nötig zurückrufen zu müssen.
• Chargenprotokolle sollten Angaben zu Identifikation, Materialien, Produktionsschritten, Anlagen, Qualitätskontrollen, Ausbeute, Ausschuss, Verpackung und Versand enthalten.
• Papier und Tabellenkalkulationen können für kleinere Betriebe geeignet sein, sind jedoch stark auf manuelle Eingaben angewiesen und erschweren den Nachweis von Arbeitsabläufen, die Datenintegrität sowie eine schnelle Rückverfolgbarkeit.
• ERP-Software für die Fertigung kann elektronische Chargenprotokolle automatisch aus Produktions-, Bestands-, Einkaufs-, Qualitäts- und Vertriebsdaten generieren, wodurch der Verwaltungsaufwand reduziert und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften, die Kostentransparenz sowie die Bereitschaft für Rückrufe verbessert werden.

Häufig gestellte Fragen

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